Unterschiede

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--- haca:fachbereiche:qualitaetssicherung:management:allgemeines:9001-2015_risiko [2021/11/19 10:34] – angelegt helwig
+++ haca:fachbereiche:qualitaetssicherung:management:allgemeines:9001-2015_risiko [2025/08/28 12:40] (aktuell) – Externe Bearbeitung 127.0.0.1
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-====== 9001-2015 risiko ======
+====== 9001-2015 Risiko ======
+====== Identifizierung & Vermeidung von Risiken ======
+===== 1. Prozessdarstellung =====
+|  <color #7092be><fs medium>**Vorheriger Prozess**</fs></color> \\ [[managementsystem:prozessbeschreibungen:managementprozesse_pb_41-1|Prozess Führung des Unternehmens]]                                 ||                                                                           ^  Erwartetes Ergebnis                                                              | Risiken werden beherrscht und treten nicht ein                                                                                                                                    |                                                                                                                                                                                                                                                                 |  <color #7092be><fs medium>**Nachstehender Prozess**</fs></color> \\ [[managementsystem:prozessbeschreibungen:prozesslenkung_pb_75-1|Prozess Fehlerhafter Produkte/ Unterlagen]]                               ||
+|  <fs large>**Intput**</fs>  \\ {{ :managementsystem:prozessbeschreibungen:input.png?50 }}                                                                                                               || :::                                                                       ^  Messbarer Indikator                                                              | [[[[playground:9001_2015_risikomatrix|Jährliche Überwachung der Risikomatrix]]                                           | :::                                                                                                                                                                                                                                                             |  <fs large>**Output**</fs> \\ {{:managementsystem:prozessbeschreibungen:output.png?50}}                                                                                                                                                   ||
+|  \\ \\ \\ \\  \\ 	Freigegebene [[managementsystem:prozessbeschreibungen:mainmenu|Prozessbeschreibung]]        || :::                                                                       ^  Kundenanforderung                                                                | Kauf eines ungefährlichen & fehlerfreien Produktes/Dienstleistung.                                                                                                                | :::                                                                                                                                                                                                                                                             |    \\   \\   \\ Vollständige [[playground:9001_2015_risikomatrix|Risikomatrix]]        ||
+| :::                                                                                                                                                                                                     | :::  | :::                                                                       ^  Rechtliche Anforderung                                                           |                                                                                                                                                                                   | :::                                                                                                                                                                                                                                                             | :::                                                                                                                                                                                                                                       | :::  |
+| :::                                                                                                                                                                                                     | :::  | :::                                                                       ^  [[managementsystem:abkuerzungen_und_begriffe#begriffe|Prozesseigentümer]]        | Unternehmensführung                                                                                                                                                               | :::                                                                                                                                                                                                                                                             | :::                                                                                                                                                                                                                                       | :::  |
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+| :::                                                                                                                                                                                                     | :::  | :::                                                                       ^  Interne Prozessbeteiligte                                                        | Führungskräfte                                                                                                                                                                    | :::                                                                                                                                                                                                                                                             | :::                                                                                                                                                                                                                                       | :::  |
+| :::                                                                                                                                                                                                     | :::  | :::                                                                       ^  Externe Zulieferanten                                                            |                                                                                                                                                                                   | :::                                                                                                                                                                                                                                                             | :::                                                                                                                                                                                                                                       | :::  |
+| :::                                                                                                                                                                                                     | :::  | :::                                                                       ^  Verifizierung des Prozesses                                                      | 1x im Zertifizierungszyklus im [[management:audits:auditberichte_intern:mainmenu|internen Audit]]                                                                                          | :::                                                                                                                                                                                                                                                             | :::                                                                                                                                                                                                                                       | :::  |
+| :::                                                                                                                                                                                                     | :::  | :::                                                                       ^  Notwendige Ressourcen                                                            | - Ausgestatteter Arbeitsplatz\\ - Interne Kontrollstellenmatrix\\ - [[playground:9001_2015_risikomatrix|Risikomatrix]]  | :::                                                                                                                                                                                                                                                             | :::                                                                                                                                                                                                                                       | :::  |
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+^ Prozessrisiken                                                                                                                                                                                          ||  {{ :managementsystem:prozessbeschreibungen:risiko_sicherheit.png?200 }}                                                                                                                                                                                                                                                                        ||^ Maßnahmen zur Risikovermeidung                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             |||
+| Übersehen oder falsches Einschätzen eines \\ Risikopotentials                                                                                                                                           || :::                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             | :::                                                                               | :::                                                                                                                                                                               | - Regelmäßige Überwachung der \\ [[playground:9001_2015_risikomatrix|Risikomatrix]] durch die Geschäftsführung\\ - Überwachung der Umsetzung von [[managementsystem:aktionsliste|Korrekturmaßnahmen]]                                                                                                                                                                                                                                             |||
+|  __<fs small>*Alle verwendeten Abkürzungen und Begriffe sind zusammenfassend in der Liste der [[managementsystem:abkuerzungen_und_begriffe|Abkürzungen und Begriffe]] erläutert.</fs>__                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              ||||||||
+===== 2. Arbeitsschritte =====
+^ Nr.  ^ Zeitpunkt                                                   ^ Input                                                                                                        ^ Verantwortlich                                                      ^ Schritt                                                     ^ Eingesetzte Tools     ^ Output                                                                                                                                              ^ Bemerkung                                                                                                               ^
+| 1.   | Jährlich ( MR)\\ Neuer Prozess\\ Neue Projekte\\ Notfälle  | [[playground:9001_2015_risikomatrix|Risikomatrix]]  | Unternehmens-führung\\                 +\\ Prozessverantwortlicher  | Prozessrisiken & Fehlermöglichkeiten analysieren            | Brainstorming\\ FMEA  | - Prozessbeschreibungen mit Risiken \\ [[playground:9001_2015_risikomatrix|Risikomatrix]]  |                                                                                                                         |
+| 2.   |                                                             |                                                                                                              | :::                                                                 | Prozessrisiken bewerten                                     | :::                   | - Angepasste \\ [[playground:9001_2015_risikomatrix|Risikomatrix]]                         |                                                                                                                         |
+| 3.   |                                                             |                                                                                                              | :::                                                                 | Risikoverantwortlichen benennen                             | :::                   | - Angepasste \\ [[playground:9001_2015_risikomatrix|Risikomatrix]]                         |                                                                                                                         |
+| 4.   |                                                             |                                                                                                              | :::                                                                 | Maßnahmen zur Vorbeugung definieren                         | :::                   | - Angepasste [[managementsystem:aktionsliste|Aktionsliste]]                                                                                         |                                                                                                                         |
+| 5.   |                                                             |                                                                                                              | :::                                                                 | Vorbeugungsmaßnahme freigeben                               | :::                   | Freigabe                                                                                                                                            |                                                                                                                         |
+| 6.   |                                                             |                                                                                                              | :::                                                                 | Vorbeugungsmaßnahme umsetzen                                | :::                   | Erledigter Punkt in der [[managementsystem:aktionsliste|Aktionsliste]]                                                                              |                                                                                                                         |
+| 7.   |                                                             |  [[playground:9001_2015_risikomatrix|Risikomatrix]]  | :::                                                                 | Wirksamkeit der Vorbeugungsmaßnahmen (Restrisiko) bewerten  | :::                   |                                                                                                                                                     | Sollte das verbleibende Restrisiko \\ nicht akzeptabel sein, \\ wird nach einer neuen \\  Vorbeugungsmaßnahme gesucht.  |
+===== 3. Methoden zur Identifikation & Bewertung =====
+  * Ursachen-Wirkungs-Analyse
+  * Workshops
+  * Brainstorming
+  * Checklisten
+  * Fragebogen
+  * Interviews
+  * Benchmarking
+===== 4. Bewertung der Fehlermöglichkeiten =====
+  * Auftretenswahrscheinlichkeit: Mit welcher Wahrscheinlichkeit tritt der Fehler auf?
+  * Bedeutung: Welche Bedeutung hat die Folge?
+  * Entdeckungswahrscheinlichkeit: Mit welcher Wahrscheinlichkeit wird der Fehler entdeckt, bevor des Produkt zum Kunden gelangt?
+\\
+Der Fokus der FMEA liegt auf der präventiven Qualitätssicherung, d.h. dem Finden von potentiellen Fehlern aus verschiedenen Blickwinkeln und vor allem deren verbindlicher Abstellung. Dies beinhaltet u.a. auch die Definition aller engpassbestimmten Prozessschritte. Ziel ist es, dass das Produkt und die Prozesse den Kundenanforderungen hinsichtlich Funktion, Zuverlässigkeit etc. entsprechen. Alle möglichen Fehlermechanismen, die im Rahmen der anstehenden Produkt- und Prozessentwicklung entstehen können, werden hinsichtlich ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit, Bedeutung & Entdeckungswahrscheinlichkeit vor dem Einsetzen der Auswirkung bewertet. Die zu verwenden Bewertungsskala ist in der [[|Formblatt FMEA]] vorgegeben. Aus der Bewertung wird die sog. Risikoprioritätszahl (RPZ) errechnet. Diese soll Aufschluss über zusätzlich einzuführende vorbeugende Maßnahmen geben. Dies ist für alle Punkte, die eine RPZ erhalten, zwingend der Fall. Diese Maßnahmen können :
+  * die Eintrittswahrscheinlichkeit verringern,
+  * die Schwere der Auswirkung lindern &
+  * die Entdeckungswahrscheinlichkeit vor dem Einsetzen der Auswirkung erhöhen.
+\\
+Nachfolgende Tätigkeitsbereiche werden bei der FMEA immer berücksichtigt:
+  * Projektmanagement
+  * Qualitätssicherung der Produktionsplanung
+  * Einrichtung der Maschine
+  * Bedienung der Maschine
+  * Qualitätssicherung der Fertigung
+  * Verpackung
+  * Versand
+===== 5. Maßnahmenarten zur Vorbeugung =====
+| **<color #ed1c24>Nicht tolerierbares Risiko</color>**  | Risiken **vermeiden**      | Vermeidung der Technologie, des Herstellungsprozesses etc.          |
+| **<color #ed1c24>Nicht tolerierbares Risiko</color>**  | Risiken **transferieren**  | Ausgliederung des Prozesses an einen externen Dienstleister         |
+| **<color #ff7f27>Zu beobachtendes Risiko</color>**     | Risiken **reduzieren**     | Vorbeugungsmaßnahmen intern planen & umsetzen                       |
+| **<color #22b14c>Tolerierbares Risiko</color>**        | Risiken **akzeptieren**    | Dokumentation der Gründe, warum nichts vorbeugend unternommen wird  |
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